Resumo:

Alerta 2073 (Tecnovigilância) - Biomériux - Agar Sangue – Contaminação bacteriana.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Agar Sangue Nome técnico: Agar Sangue Número de registro ANVISA: 10158120601 Classe de risco: I Número de lote afetado: 1604112739

Problema:

De acordo com a empresa, em 03/06 a empresa recebeu a primeira reclamação de um distribuidor porque havia encontrado 64 pacotes de placa com contaminação bacteriana. Estas placas foram devolvidas à BioMérieux Brasil e o Laboratório de C.Q. fez testes comparativos entre as amostras recebidas e as amostras recebidas do distribuidor. Nessa ocasião o nível de contaminação encontrado nas amostras que retornaram do mercado ainda se encontrava dentro das especificações do produto, visto as placas de meio pronto para uso tem biocarga reduzida, não sendo um produto estéril. Especificação do produto para contaminação é AQL de 1,0%. Número total de placas fabricadas neste lote 90910, o que em função do AQL de 1,0%,  permitiria ter até 909 placas com alguma contaminação. Depois desse evento o fabricante recebeu mais 4 reclamações de clientes sobre o mesmo fato. Após o recebimento da 3ª reclamação a empresa identificou que o % de contaminação do lote, havia extrapolado o limite máximo permitido pelo AQL de 1,0%. Desta forma, a empresa resolveu  fazer a presente comunicação à ANVISA, apesar do risco ao paciente/usuário neste caso ser muitíssimo baixo.

Ação:

Ação de Campo Código Agar Sangue Lote: 1604112739 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux.  Empresa fará orientação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa fabricante e detentora do registro no Brasil:  bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Prod. Laboratoriais Ltda. - Estrada do Mapuá 491 – Lote 1 - Rio de Janeiro - RJ -Telefone: (21) 2444-1415 - suelen.silva@biomerieux.com

Recomendações:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: